Calidad
Centro de control de calidad
Como el departamento central del sistema de gestión de calidad de la empresa, el Centro de Control de Calidad BIOSINO (en adelante denominado "Centro de Control de Calidad") ha sido responsable del control de calidad de toda la cadena de producción desde su establecimiento en 1991. Sus funciones abarcan enlaces clave como el monitoreo ambiental de salas limpias, la validación del sistema de agua de proceso, las pruebas de conformidad de materias primas, el control del proceso de productos intermedios y las pruebas de liberación de productos finales, construyendo un sistema de aseguramiento de calidad que cubre todo el ciclo de vida del producto.
A lo largo de los años, el Centro de Control de Calidad ha mejorado continuamente su sistema tecnológico de control de calidad y la gestión del laboratorio, y se compromete con la construcción científica, estandarizada y normativizada de las capacidades de calidad. En mayo de 2012, pasó la estricta revisión del Servicio Nacional de Acreditación de China para la Evaluación de la Conformidad (CNAS) y obtuvo oficialmente el certificado de acreditación de laboratorio CNAS L5660.
Certificado de Acreditación de Laboratorio ISO/IEC 17025 (versiones en chino e inglés)
Esta certificación significa:
1. Capacidades certificadas internacionalmente estandarizadas
Basado en la norma internacional ISO/IEC 17025, se ha establecido un sistema tecnológico de detección para reactivos de diagnóstico in vitro (kits) para química clínica, y las capacidades de detección han sido avaladas por una autoridad nacional;
2. Datos de prueba reconocidos globalmente
Los informes de prueba emitidos dentro del alcance autorizado pueden usar la marca de reconocimiento mutuo internacional CNAS, y los resultados de las pruebas son aceptados de manera equivalente por más de 100 organismos de acreditación en la economía global;
3. Sistema de gestión mejorado
El nivel de gestión de calidad del laboratorio ha alcanzado estándares avanzados internacionales, proporcionando soporte técnico internacional para el cumplimiento de la calidad del producto.
El Centro de Control de Calidad BIOSINO continuará profundizando la innovación en tecnología de pruebas y el empoderamiento de la gestión de calidad, utilizando capacidades de control de calidad científicas, justas, precisas y eficientes para salvaguardar el cumplimiento de la calidad del producto durante todo el proceso y consolidar la competitividad central de la empresa en el campo del diagnóstico in vitro.
Evaluación de calidad interlaboratorio NCCL
El proyecto de evaluación de calidad interlaboratorio (EQA), liderado por el Centro Nacional de Laboratorio Clínico (NCCL) de la Comisión Nacional de Salud desde 1982, es un proyecto nacional de referencia para la gestión de calidad de laboratorios clínicos en China. Tras más de 40 años de desarrollo, este proyecto ha construido un sistema de pruebas estandarizado que cubre más de 400 normas internacionales, incluyendo química rutinaria, marcadores cardíacos, análisis de lípidos, proteínas especiales, endocrinología, marcadores tumorales y hemoglobina glucosilada, convirtiéndose en un pilar central reconocido globalmente para la gestión integral de calidad de laboratorios clínicos. Este sistema no solo está incluido en las normas obligatorias de acreditación internacional de laboratorios, sino que también es un elemento central de las regulaciones administrativas para laboratorios clínicos en varios países, y es un enlace clave en la construcción de calidad de las instituciones médicas en China.
Cistatina C
Química General A
Química General B
Química General C
Certificado de Evaluación de Calidad Interlaboratorio 2024 de la Comisión Nacional de Salud
Como participante importante en el sistema nacional de evaluación de calidad, el Centro de Control de Calidad BIOSINO sigue estrictamente los requisitos de gestión de calidad de las Comisiones Nacional y Municipal de Salud de Beijing y ha participado durante muchos años en planes de evaluación de calidad interlaboratorio en múltiples campos. En evaluaciones especiales que cubren química rutinaria, marcadores cardíacos, análisis de lípidos, proteínas especiales, endocrinología, marcadores tumorales, hemoglobina glucosilada, marcadores de proteínas urinarias I, bioquímica urinaria cuantitativa, cistatina C, proteína de unión al retinol sérico, pepsinógeno, dímero D y anticuerpos anti-péptido citrulinado cíclico (anti-CCP), todos han aprobado con resultados excelentes, obteniendo continuamente certificados de calificación emitidos por el Centro de Laboratorio Clínico de la Comisión Nacional de Salud. Esto significa que los kits de reactivos de la empresa y las capacidades de prueba del centro de control de calidad continúan cumpliendo con los más altos estándares nacionales de calidad, proporcionando un sólido soporte técnico para el diagnóstico clínico.
Verificación de precisión NCCL
La verificación de precisión realizada por el Centro Nacional de Laboratorio Clínico (NCCL) de la Comisión Nacional de Salud es un requisito de nivel superior propuesto sobre la base de la evaluación de calidad interlaboratorio (EQA). Esta evaluación utiliza suero fresco congelado como muestra de evaluación de calidad y utiliza una red de laboratorios de referencia para determinar el valor objetivo del proyecto. Debido a que los materiales de evaluación de calidad tienen buena interoperabilidad y el método de determinación del valor es confiable, no se utiliza el método tradicional de usar el promedio robusto del grupo como valor objetivo durante la evaluación, sino que se usan directamente los resultados de medición del laboratorio de la red como valor objetivo. Puede examinar la capacidad de los laboratorios participantes para detectar correctamente los indicadores participantes, siendo un medio importante para garantizar la calidad de las pruebas en varios laboratorios clínicos. Al mismo tiempo, ayuda a los laboratorios a descubrir problemas comunes y especiales en las pruebas, promoviendo que los laboratorios mejoren sus niveles de prueba y fomentando la mejora de calidad de toda la industria de diagnóstico in vitro.
Validación de la precisión de metabolitos y proteína total
Verificación de Precisión en Enzimología
Verificación de la Precisión de la Hemoglobina Glicosilada
Verificación de Precisión de Homocisteína
Certificado de Verificación de Precisión NCCL 2024
Como nodo clave en la transmisión de estándares médicos nacionales, el centro de control de calidad ha completado la verificación de precisión a nivel nacional en cinco áreas: verificación de precisión en enzimología, verificación de precisión de metabolitos de moléculas pequeñas y proteínas totales, verificación de precisión de lípidos, verificación de precisión de homocisteína y verificación de precisión de hemoglobina glucosilada. La tasa de aprobación del 100% en las cinco verificaciones de precisión significa que BIOSINO ha dominado el "poder del discurso de datos" de la medicina de precisión. Esto no solo es una certificación de capacidades técnicas, sino también una práctica estratégica de participación en la construcción de infraestructura nacional de calidad médica.
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