Calidad
Sistema de gestión de calidad
Como fabricante profesional de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), BIOSINO Biotechnology Co., Ltd. siempre considera la gestión de calidad como el núcleo del desarrollo empresarial. La empresa ha establecido un sistema completo de gestión de calidad, sigue estrictamente las normas internacionales y regulaciones nacionales, asegura que cada producto cumpla con los requisitos de estándares de calidad y proporciona productos y servicios confiables para instituciones médicas y pacientes.
El sistema de gestión de calidad de BIOSINO cumple con las "Especificaciones de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos" de China y los requisitos del Apéndice GMP para reactivos de diagnóstico in vitro (Licencia de producción No.: Jingyao Jian Xie Sheng Chan Xu 20000271), y ha pasado la certificación del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485:2016 (Certificado No.: Q5 080248 0006 Rev. 03).
Certificado de acreditación del laboratorio de referencia BIOSINO
Desde I+D hasta la entrega, implementamos un control de calidad estricto durante todo el proceso de producción: 1. Etapa de I+D: Diseño basado en necesidades clínicas y estándares industriales, verificación del rendimiento analítico del kit de reactivos y ensayos clínicos; 2. Control de materias primas: Establecer estándares de calidad de materiales, auditar y clasificar proveedores de materiales, inspeccionar cada lote de materiales al ingreso; 3. Proceso de producción: Producción en sala limpia, equipada con equipos automatizados de producción y equipos de tratamiento de agua purificada, monitoreo de parámetros clave del proceso; 4. Inspección de calidad: Equipados con analizadores bioquímicos totalmente automáticos líderes internacionales de marcas como Beckman, Hitachi y Abbott, para inspeccionar cada lote de productos semielaborados y terminados, con una tasa de aprobación de salida superior al 99%; 5. Sistema de trazabilidad: Los productos de calibración pueden rastrearse hasta procedimientos de medición de referencia, sustancias estándar internacionales/nacionales o materiales de referencia internos del fabricante; 6. Observación de retención de muestras: Los planes de observación de estabilidad de muestras aseguran que cumplan con los requisitos estándar dentro del período de validez. Además, realizamos 2 auditorías internas + 1 revisión de gestión anualmente, establecemos un sistema CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) y logramos una tasa de cierre del 100% en quejas de clientes.
Fortalecer la gestión de calidad y perseguir la calidad perfecta es la creencia inmutable de las personas de BIOSINO. Siempre nos adherimos a la política de calidad de "alta calidad, alta eficiencia, creación de reactivos excelentes, precisos, estables y que miden funciones vitales", persistimos en desarrollarnos mediante la innovación tecnológica, avanzamos firmemente en la búsqueda de la perfección, optimizamos continuamente el sistema de gestión de calidad, nos mantenemos al día con las actualizaciones regulatorias y mejoramos continuamente la calidad del producto.
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