Calidad
Laboratorio de referencia
La importancia y el significado de rastrear el origen de los resultados de pruebas clínicas han sido ampliamente reconocidos por la comunidad internacional, requiriendo que la trazabilidad de los valores asignados de materiales de calibración y materiales de control de calidad para dispositivos de diagnóstico in vitro debe garantizarse mediante métodos y materiales de referencia de nivel superior existentes. ISO 15193, ISO 15194 e ISO 15195 explican y requieren procedimientos de medición de referencia de laboratorio clínico, materiales de referencia y laboratorios de medición de referencia, respectivamente.
BIOSINO fue pionero en establecer un laboratorio de referencia en 2006. En ausencia de estándares de trazabilidad en China, según normas internacionales, fue pionero en establecer y transferir los valores de métodos de referencia para proyectos enzimáticos. El laboratorio de referencia establece y opera un sistema de gestión de calidad de laboratorio conforme a las normas ISO/IEC 17025:2017 e ISO 15195:2018 y ha obtenido el certificado de acreditación emitido por CNAS.
Certificado de acreditación del laboratorio de referencia BIOSINO
Actualmente, el laboratorio de referencia BIOSINO cuenta con plataformas como espectrofotometría ultravioleta, cromatografía líquida y cromatografía líquida-espectrometría de masas, y puede realizar procedimientos de medición de referencia para más de diez proyectos, incluyendo enzimología, metabolitos de moléculas pequeñas, lípidos sanguíneos y vitaminas, y proporcionar servicios de medición de referencia al exterior. Además, el laboratorio de referencia Zhongsheng realiza asignaciones de medición de referencia para muestras para el reconocimiento mutuo de resultados de pruebas clínicas en la región Beijing-Tianjin-Hebei-Shandong y algunos ítems de muestras de verificación de precisión en Beijing cada año, y realiza asignaciones y verificaciones conjuntas de sustancias estándar nacionales y productos estándar nacionales con instituciones como el Instituto Chino de Control de Alimentos y Medicamentos, el Instituto Nacional de Metrología de China y el Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Beijing cada año. Como unidad miembro del TC136, BIOSINO participa en la redacción y verificación de normas nacionales e industriales del TC136 cada año. Tras años de esfuerzos, el laboratorio de referencia ha formado un sistema completo de trazabilidad y transferencia de valores, estableciendo la trazabilidad de más de 100 proyectos de prueba en la empresa, y cuenta con sus propios "productos del sistema instrumento-reactivo-referencia", que han desempeñado un papel importante en mejorar la precisión, confiabilidad y comparabilidad de los resultados de las pruebas.
Comparación IFCC-RELA
La prueba de competencia IFCC-RELA es el programa de pruebas de competencia de laboratorio de referencia más autorizado del mundo, organizado por la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC). Es una actividad de evaluación de calidad interlaboratorio para laboratorios médicos de referencia globales y representa el nivel más alto de química clínica y medicina de laboratorio a nivel mundial. Los laboratorios de referencia globales pueden participar en esta actividad de evaluación de calidad interlaboratorio y cumplir con sus requisitos para demostrar las capacidades de medición de referencia del laboratorio.
LDH
GGT
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Resultados de la Comparación IFCC-RELA Zhongsheng 2024
El Laboratorio de Referencia BIOSINO está comprometido con el establecimiento y mantenimiento de un sistema de medición de referencia de alta calidad para garantizar la precisión y trazabilidad de los resultados de las pruebas. Desde 2006, ha participado en el programa internacional de comparación interlaboratorio (RELA) de la IFCC durante 19 años consecutivos, logrando resultados excelentes.
Programa de Evaluación de Competencia NCCL-EQARL
NCCL-EQARL es un programa nacional de evaluación de competencia en medición de referencia médica (Evaluación Externa de Calidad para Laboratorios de Referencia, EQARL) organizado por el Centro Nacional de Laboratorio Clínico (NCCL) del Ministerio de Salud. Su objetivo es evaluar las capacidades de medición de los laboratorios de referencia y garantizar la precisión y comparabilidad de sus resultados. Este programa cubre múltiples magnitudes de medición. A partir de 2024, se ha ampliado a 33 ítems, incluyendo indicadores clínicos comúnmente usados como creatinina, glucosa, testosterona, progesterona, vitamina D y hemoglobina glucosilada.
Resultados de la Evaluación de Competencia Zhongsheng NCCL-EQARL 2024
El Laboratorio de Referencia Zhongsheng ha participado en el programa nacional de evaluación de competencia para laboratorios de referencia (EQARL) organizado por el Centro de Laboratorio Clínico del Ministerio de Salud durante 17 años consecutivos desde 2009, logrando resultados excelentes.
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